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近年来，对人体有特定保健功能的食品即保健食品得到了前所未有的发展，各国也因此制定了相应的管理措施。本文就保健食品的发展及管理现状综述如下。
1.保健食品的概念
1.1 保健食品的定义及分类
保健食品具有一般食品的性状，又有特定的保健功能，介于一般食品与药品之间。很容易引起混淆。因此要对保健食品进行管理，首先就应将其定义明确。但是现在世界上尚未形成保健食品统一的定义，各国的称谓也各有特点。大多数国家对保健食品仅仅有学术上的概念和分类，保健食品所包括的范围各不相同。少数几个将保健食品的管理纳入法制轨道的国家和地区，如中国、日本和欧共体，概念与分类各有千秋。已有的保健食品的概念和分类方法见表。
1.2 保健食品与药品的区别
各国基本都存在如何区分保健食品与药品这个问题，而且意见较为统一。〔1，13，14〕保健食品与药品的最大区别是不以治疗为目的，在提供营养、满足人们的感
官需要的同时，还调节人体的生理状态，除特殊情况外，无剂量限制，长期大量食用不会引起毒副作用。〔1〕而以治疗疾病为目的的药品具有选择性、严格的适应症、禁忌症与程度不等的毒性，有严格的剂量限制、用法及疗程的限制，不能长期过量使用，即使在剂量范围内服用，有时也会引起毒副作用，也必须在医生指导下服用。不能依个人喜好放弃使用。
2.保健食品在国内外的发展背景及现状
2.1 保健食品发展的背景
对食品需求观念的转变 随着经济的发展与生活水平的提高，人们对于食品的要求正逐步由温饱型向感官满足型转变，继而向营养保健型，即通过日常饮食达到预防疾病、调整机体生理状态目的的饮食观转变，〔3，15〕保健食品正是适应人们通过改善饮食增强体质这种要求而发展起来的。
营养学研究与现代科技的迅速发展 大量的科学研究表明，人体的健康状况与膳食有关。人们已搞清或基本搞清了许多有益于人体健康的食物成分以及疾病的发生与膳食的相互关系，如美国的前十位死因疾病中有六种疾病均与不当饮食有关。先进技术在食品工业上的应用也使食物中的有益成分在加工过程中被破坏的程度大大减小，〔3〕因此人们通过改善膳食和发挥食品本身的生理调节功能，达到提高人类健康的目的成为可能。
营养知识的普及 利兹海德食品研究协会（Leatherhead Food research Association,LFRA）进行的一项消费者与市场调查表明：保健食品的销售量与多种因素有关，除全社会的健康水平及医疗卫生条件外，消费者对保健食品有效性的相信程度以及对食品及其成分对健康的有益影响的了解程度，〔16〕是影响保健食品销售与消费的重要因素。美国自七十年代以来，广泛开展了多种形式的营养教育活动，如通过食品工业进行的宣传教育（主要以广告、标签、标识为主），包括营养教育在内的大规模的NET（Nutrition
Education Training）计划等等，取得了很大的成功，对消费人群获得更多的营养知识，了解食品与健康的关系，从而促进有益于健康的饮食行为，正确选择保健食品起到了重要作用。〔17，18〕
提高健康水平，降低卫生资源消耗的需要 当今世界是高度工业化社会，正面临人口老龄化、医疗费用不断上涨的危机，〔4〕据统计，现在已有55个国家和地区相继进入了老年型社会。随着老年人口的增加，各种老年病的发病率也相应增加。〔4〕医疗支出不断上涨。在这种情况下，越来越多的国家和政府开始承认并鼓励研制、开发保健食品。调节膳食和改变不良生活方式已成为增进健康、节约卫生资源的重要卫生政策。〔4，19〕
保健食品的投入产出值高，利润高 与一般食品的投入产出值相比，保健食品要高许多倍，因此保健食品所能带来的利润相当可观。有的产品售价与成本价比可达36～100。因此大量的资金被吸引到保健食品的开发与生产方面，促进了保健食品行业的发展。〔15〕
| 国别 |
称 谓 |
定 义 |
分 类 |
备 注 |
中
国 |
大
陆 |
保健食品 |
表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。〔1〕 |
1 调节机体功能的保健 食品
2 营养素补充剂 |
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台
湾 |
特殊营养食品〔2〕 |
强化某一类营养素，用于特殊状况的营养需求补充的食品。 |
1 营养强化添加成分
2 特定用途食品
3 特殊疾病专用食品 |
美
国 |
健康食品
设计食品
功能食品
药物食品
营养药效食品
(nutraceuticals)
医用食品 |
含有生物活性物质，可有效预防和/或治疗疾病，增进人体健康的食品。〔3～8〕 |
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《膳食补充品健康和教育法》中的膳食补充物是可加到膳食中的一种产品，涉及维生素、矿物质、草药和植物性化学物、氨基酸。〔7〕但膳食补充物不能算作法律意义上的保健食品。 |
日
本 |
特殊营养食品〔9～11〕 |
以能够补充营养成分为目的，适合乳儿用、幼儿用、孕妇用、病人用的特殊用途食品，可作明确的标示，以供人们挑选。 |
1 强化食品
2 特殊用途食品
2.1 病人用食品
2.2 孕妇、产妇、乳母用奶粉
2.3 乳儿用配方奶粉
2.4 老年人食品
2.5 特定保健用食品
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一些观点认为，特定保健用食品相当于我国的保健食品，即附有特殊标志说明，属于特殊用途食品，在饮食生活中，为达到某种特定保健目的的食用者，可望达到该保健目的的食品。 |
| 欧共体 |
特殊营养食品〔12〕 |
含有特殊营养成分或经过特殊的生产加工工艺，使其营养价值明显区别于一般食品的一类食品。 |
1 规定膳食的（dietary）食品或营养的（dietetic）食品
2 满足健康婴幼儿需要的食品 |
见注 |
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注：欧共体对特殊营养食品的具体分类为：
1.断奶食品 2.婴儿配方食品 3.婴儿食品 4.用于控制体重的低能量或减能量食品 6.运动员食品
7.用于特殊临床目的的规定膳食 8.低钠食品，包括低钠或无钠食品 9.无谷脘食品 10.糖尿病人食品
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传统保健理论使保健食品的发展具有独特优势 我国有悠久的历史文化，药食同源理论、食疗理论及传统养生理论源远流长。有很大一部分保健食品的配方在中医药典籍都有记载。药膳也是保健食品开发的重要来源。
2.2 保健食品的发展状况
传统保健理论、现代营养学理论在日常饮食上的应用已有相当长的历史。但直到近几十年，保健食品才迅速发展起来。〔3,20，21〕最直观的体现是在经济方面。有关资料表明，美国七十年代的保健食品销售额仅
5 亿美元，之后的产值以每年 20％的速度递增，到了1994 年，就已达到 46.2 亿美元，有近 600 家生产厂家，品种达
4 000 种；日本、加拿大、韩国与东南亚国家的情况也大致相同；〔6,19,22,23〕我国保健食品的发展虽然起步较晚，现在也已形成了相当大的规模，约占全国食品工业产值的
10％；〔19〕台湾地区的保健食品市场则相当于台湾地区全民保健医疗费用支出的 1/6。〔2〕
3.各国对保健食品的管理状况
3. 美国
美国在 1972 年以前，对功能食品的管理相当严格，之后才逐步放开，但始终是以保护消费者利益为出发点来进行管理的。为证明食品具有一定的保健功效，是一种有益于健康的、安全的食品或食品组份，而不是一种药品，生产者必须提供有关营养保健功能的证明。但对提出产品安全性及有效性的证明要作哪些试验，目前还没有明确的规定，FDA
现在已允许在食品标签上标示有充分证据的说明，如：补钙与骨质疏松、膳食纤维与癌症及心血管疾病、脂类与癌症及心血管疾病、钠与高血压的关系，叶酸与新生儿神经管畸形的关系等，但不允许声称有诊断或治疗疾病的功效。
相对而言，美国对功能食品的管理比较宽松、灵活，不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的产品在上市前应向卫生与人类服务部或
FDA 提交有科
学依据的资料，以证明这些组成是安全的或合理安全的。而且必须在产品标签中提供有关食物成分和含量的详细信息，以利于消费者正确选择适合自己的保健类食品。
到 1994 年为止，美国市场上的膳食补充物已达 4 000 种。〔6,13.14.24～26〕
3.2 日本
日本对特殊营养食品功能的规定比较明确，相应的管理也比较严格。企业申报特定保健用食品时，需要提供食品或其有关成分的保健用途以及摄取量设定的医学、营养学方面的材料，其中有关成分的定性定量测试、成分分析以及热能量试验必须由国家或政府县所设立的负责管理食品保健的试验检查机构检测完成。（财团法人）日本健康与营养食品学会首先对这些材料的合格性作内部评价，由专门委员会及学术委员会进行两阶段评价，通过后再向厚生省提出申请，根据由设立在厚生省卫生局内的由学术界人士构成的特定保健用食品评价审议会以及由国立健康与营养研究所进行的对产品的分析结果做出判断，合格的发给许可证。
到1996年12月底，已有85种食品得到了许可。〔26～29〕
3.3 中国
我国允许申报的保健食品的功能共有免疫调节、延缓衰老、改善记忆等二十四种功能，〔30〕对于未列入的功能，由申报者提供试验方法并被评审委员会认可之后，
也可以申报，〔31〕管理也比较严格。企业申报保健食品，需要准备一系列的申报资料，其中最主要的是安全性评价材料与功能学评价报告，而且功能学评价报告必须由卫生部指定的功能学检验机构出具。若是进口食品，还需要提供出产国或国际组织的有关标准及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。国产保健食品经各省食品卫生评审委员会初审合格后，再由卫生部食品卫生评审委员会评审；进口保健食品直接由卫生部食品卫生评审委员会评审。〔31〕但是传统的中药成方、已获准字号或健字号药的中成药方和已受中医药保护的中成药方，均不得申报保健食品。〔30〕
我国到1997年11月14日为止，已审批通过782种保健食品，其中国产保健食品 621 种，进口保健食品 61 种。
4. 参考文献（略）
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